В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Reaferon. Представени са прегледи на посетителите на сайта - потребители на това лекарство, както и мненията на лекарите от специалистите за употребата на Reaferon в тяхната практика. Голяма молба за по-активно добавяне на обратна информация за лекарството: лекарството помогна или не помогна да се отървем от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, може би не са посочени от производителя в анотацията. Аналози на Reaferon в присъствието на налични структурни аналози. Използва се за лечение на херпес, хепатит и други вирусни заболявания и неоплазми при възрастни, деца, както и по време на бременност и кърмене.
IFN-интерферон. Той е високо пречистен стерилен протеин, съдържащ 165 аминокиселини. Той е идентичен с човешки левкоцитен интерферон алфа-2а. Има антивирусна, антитуморна и имуномодулираща активност. Възможно е механизмът на антивирусна и антитуморна активност да е свързан с промени в синтеза на РНК, ДНК и протеини. Инхибира вирусната репликация в заразените с вируси клетки. Увеличава фагоцитната активност на макрофагите и повишава специфичния цитотоксичен ефект на лимфоцитите върху клетките-мишени.
Reaferon EC Lipint е антивирусно и имуномодулиращо лекарство, е човешки рекомбинантен интерферон алфа-2b, затворен в липозоми и лиофилизиран.
структура
Ексципиенти на интерферон алфа 2а + (Reaferon EC).
Интерферон алфа 2b + ексципиенти (Reaferon Lipint).
Интерферон алфа 2b човешки рекомбинантен + ексципиент (Reaferon EC Lipint).
Фармакокинетика
След интрамускулно приложение, максималната концентрация на интерферон алфа-2а се забелязва след 3.8 часа, след подкожно приложение максималната концентрация се достига след 7.3 часа, след интравенозно приложение Vd на фона на равновесната концентрация е средно 0.4 l / kg. Интерферон алфа-2а се метаболизира бързо в бъбреците и в по-малка степен в черния дроб. Екскретира главно чрез бъбреците.
свидетелство
Неоплазми на лимфната система и кръвната система:
- космато клетъчна левкемия;
- множествена миелома;
- кожен Т-клетъчен лимфом;
- хронична миелоидна левкемия;
- тромбоцитоза при миелопролиферативни заболявания;
- неходжкинов лимфом.
- Саркома на Капоши при пациенти със СПИН без анамнеза за опортюнистични инфекции;
- напреднал бъбречно-клетъчен карцином;
- меланом с метастази;
- меланома след хирургична резекция (тумор с дебелина повече от 1,5 mm) при отсъствие на лимфни възли и далечни метастази.
- хроничен активен хепатит В при възрастни с маркери на вирусна репликация (положителни за HBV-ДНК, ДНК полимераза, HBeAg);
- хроничен активен хепатит С при възрастни с антитела срещу вируса на хепатит С или HCV РНК в серум и повишена активност на ALT без признаци на чернодробна декомпенсация (клас А по Child-Pugh);
- генитални брадавици;
- болести, причинени от вируси на Herpes simplex тип 1 и 2 и Varicella zoster (включително прости и херпесни зостери, рецидивиращ херпес на лицето, гениталии, херпетен гингивит и стоматит);
- профилактика и лечение на грип и остри респираторни инфекции при възрастни и деца;
- клетъчен енцефалит.
Атопични заболявания, алергичен риноконюнктивит, бронхиална астма по време на специфична имунотерапия.
Урогенитална хламидиална инфекция при възрастни.
Форми на освобождаване
Лиофилизиран прах за инжекционен разтвор и локална употреба от 0,5, 1, 3 и 5 милиона IU (Reaferon EC) (снимки в ампули за инжектиране).
Капсули 500 000 IU (Reaferon Lipint).
Лиофилизат за приготвяне на суспензии за перорално приложение от 250 000 и 500 000 IU (Reaferon EC Lipint).
Други лекарствени форми, независимо дали са свещи или таблетки, по време на описанието на лекарството в указателя не са регистрирани.
Инструкции за употреба и режим на дозиране
Reaferon ЕС снимки
Интрамускулно (в центъра или под центъра на лезията), субконъюнктивален, локален. Остър хепатит В - 1 милион IU интрамускулно 2 пъти дневно за 5-6 дни (курс - 15 милиона IU); хроничен активен хепатит В - 1 милион IU интрамускулно 2 пъти седмично за 1-2 месеца; хроничен активен хепатит B и D (с признаци на цироза на черния дроб) - 250-500 хиляди IU на ден в / m 2 пъти седмично в продължение на 1 месец; космато-клетъчна левкемия - 3-6 милиона IU дневно в продължение на 2 месеца (курс - 420-600 милиона IU); рак на бъбреците - 3 милиона IU дневно в продължение на 10 дни (курс - 120-300 милиона IU); стромален кератит и кератоиридоциклит - субконъюнктивно, 60 000 IU всеки в обем от 0,5 ml дневно (курс - 15-25 инжекции).
Капсули Reaferon Lipint
Лекарството се приема през устата, 30 минути преди хранене.
При лечение на грип и остри респираторни вирусни инфекции: 500 000 IU (1 капсула) 2 пъти дневно в продължение на 5 дни.
За профилактика на грип и АРВИ: 500 000 IU (1 капсула) на ден, 2 пъти седмично в продължение на месец.
Ако е трудно да се погълне, капсулите се отварят внимателно и съдържанието се взима с малко количество вода.
Суспензия Reaferon EU Lipint
Лекарството е предназначено за перорално приложение. Непосредствено преди употреба, към съдържанието на флакона се прибавят 1-2 ml дестилирана или охладена преварена вода. При разклащане в продължение на 1 до 5 минути трябва да се образува хомогенна суспензия.
При остър хепатит B лекарството се приема 30 минути преди хранене по следната схема: 1 милион IU се предписва на възрастни и деца на училищна възраст 2 пъти на ден в продължение на 10 дни; деца от предучилищна възраст (от 3 до 7 години) - 500 000 IU веднъж дневно в продължение на 10 дни или след проследяване на биохимични кръвни изследвания за по-дълго време (до пълно клинично възстановяване).
При хроничен хепатит В в активни и неактивни репликативни форми, както и при хроничен хепатит В, свързан с гломерулонефрит, лекарството се приема 30 минути преди хранене по следната схема: 1 милион IU 2 пъти на ден се предписват на възрастни и деца в училищна възраст. 10 дни и след това преминете към въвеждане на 1 път на нощ всеки ден за 1 месец; деца от предучилищна възраст (от 3 до 7 години) - 500 хиляди IU, 2 пъти на ден в продължение на 10 дни и след това да преминат към въвеждането на 500 000 IU 1 път за една нощ през ден за 1 месец.
При провеждане на специфична имунотерапия, лекарството се приема сутрин, 30 минути след хранене, по следната схема: за алергичен риноконюнктивит, на възрастни се предписва 500 000 IU дневно в продължение на 10 дни (курсова доза - 5 милиона ME); с атопична астма за възрастни - 500 000 IU веднъж дневно в продължение на 10 дни, а след това 500 000 IU всеки ден в продължение на 20 дни. Общата продължителност на лечението е 30 дни.
За предотвратяване на грип и остри респираторни заболявания, приемайте лекарството 30 минути преди хранене; възрастни и деца над 15 години се предписват по 500 000 IU два пъти седмично в продължение на 1 месец по време на повишаване на честотата; деца от 3 до 15 години - 250 хиляди IU 2 пъти седмично в продължение на 1 месец при повишаване на честотата. При лечение на грип и остри респираторни инфекции при възрастни и деца над 15 години - 500 хиляди IU, 2 пъти дневно в продължение на 3 дни; деца от 3 до 15 години - 250 000 IU 2 пъти дневно в продължение на 3 дни.
В случай на комплексна терапия на урогенитални инфекции, на възрастните се предписва 500 000 IU 2 пъти дневно в продължение на 10 дни.
Странични ефекти
- летаргия;
- треска;
- втрисане;
- мускулни болки;
- главоболие;
- болки в ставите;
- повишено изпотяване;
- виене на свят;
- зрителни увреждания;
- депресия;
- объркване;
- нервност;
- тревожност;
- нарушения на съня;
- тремор;
- тежка сънливост;
- конвулсии;
- нарушения на мозъчното кръвообращение;
- исхемична ретинопатия;
- загуба на апетит;
- гадене, повръщане;
- диария;
- загуба на тегло;
- метеоризъм;
- киселини в стомаха;
- рецидив на пептична язва и кървене от стомашно-чревния тракт;
- промени в кръвното налягане;
- подуване;
- цианоза;
- аритмия;
- усещане за сърцебиене;
- болка в гърдите;
- задух;
- кашлица;
- белодробен оток;
- симптоми на хронична сърдечна недостатъчност;
- внезапно спиране на сърцето;
- миокарден инфаркт;
- повишени нива на урея, креатинин и пикочна киселина в кръвната плазма;
- тромбоцитопения, намаляване на хемоглобина и хематокрита;
- обрив;
- сърбеж;
- алопеция;
- суха кожа и лигавици;
- ринит;
- кръвотечение от носа;
- идиосинкразия интерферон лекарства.
Противопоказания
- тежко сърдечно заболяване (включително в историята);
- тежко бъбречно увреждане;
- тежка абнормна чернодробна функция;
- тежки нарушения на миелоидна зародишна кръв;
- гърчове и / или дисфункция на централната нервна система;
- хроничен хепатит с тежка декомпенсация или с цироза на черния дроб;
- хроничен хепатит при пациенти, които получават или наскоро са лекувани с имуносупресори (с изключение на краткотрайно лечение със стероиди);
- пациенти с хронична миелоидна левкемия (ако пациентът има HLA-идентичен роднина и той ще има или може да има алогенна трансплантация на костен мозък в близко бъдеще);
- свръхчувствителност към рекомбинантен интерферон алфа-2а;
- тежки алергични заболявания;
- бременността.
Употреба по време на бременност и кърмене
Лекарството е противопоказано по време на бременност.
Не е известно дали интерферон алфа-2b се екскретира в кърмата. Ако е необходимо, употребата по време на кърмене трябва да вземе решение за прекратяване на кърменето.
Жените в детеродна възраст по време на лечението трябва да използват надеждни контрацептиви.
Специални инструкции
Едновременното приложение с лекарства за инхибиране на ЦНС, имуносупресивни лекарства (включително глюкокортикостероиди (GCS) за системна употреба) трябва да се избягва.
По време на употребата на лекарството не се препоръчва употребата на алкохол.
Използвайте с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция, черния дроб, костномозъчен хемопоез, с тенденция към суицидни опити.
При пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система е възможна аритмия. Ако аритмията не се намали или не се увеличи, дозата трябва да се намали 2 пъти или да се преустанови лечението.
По време на периода на лечение е необходим контрол на неврологичния и психическия статус.
В случай на изразено инхибиране на хемопоезата на костния мозък е необходимо редовно изследване на състава на периферната кръв.
Влияние върху способността за задвижване на моторния транспорт и механизмите за управление
В зависимост от режима на дозиране и индивидуалната чувствителност на пациента, интерферон алфа-2а може да повлияе скоростта на реакцията, способността за потенциално опасни дейности, включително шофиране на превозни средства, работа с машини и механизми.
Взаимодействие с лекарства
Интерферон алфа-2b е в състояние да понижи активността на изоензимите на цитохром Р450 и следователно, при едновременна употреба, да повлияе метаболизма на циметидин, фенитоин, дипиридамол, теофилин, диазепам, пропранолол, варфарин, някои цитостатици.
Лекарството може да засили невротоксичния, миелотоксичен или кардиотоксичен ефект на лекарства, прилагани по-рано или едновременно с него.
Аналози на лекарството Reaferon
Структурни аналози на активното вещество:
- Altevir;
- ALFARON;
- viferon;
- Grippferon;
- Човешки рекомбинантен интерферон алфа-2b;
- Interal;
- Interferal;
- Intron A;
- Infagel;
- Layfferon;
- Reaferon EU;
- IFN EU Lipint;
- IFN Lipint;
- Roferon A;
- Еберон алфа Р.
IFN-ЕС
Лиофилизат за приготвяне на разтвор за инжекции и локално приложение под формата на прах или пореста маса с бял цвят, хигроскопичен; когато се разрежда, се образува безцветен прозрачен или леко опалесциращ разтвор.
Помощни вещества: албумин, разтвор за инфузии 10% - 4,5 mg, натриев хлорид - 9,07 mg, натриев хидроген фосфат додекахидрат - 2,74 mg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 0,37 mg.
500000 IU - ампули (5) - опаковки от контурни клетки (1) - картонени опаковки.
500000 IU - ампули (5) - контурни опаковки (2) - картонени опаковки.
500000 IU - бутилки (5) - опаковки от контурни клетки (1) - картонени опаковки.
Лиофилизат за приготвяне на разтвор за инжекции и локално приложение под формата на прах или пореста маса с бял цвят, хигроскопичен; когато се разрежда, се образува безцветен прозрачен или леко опалесциращ разтвор.
Помощни вещества: албумин, разтвор за инфузии 10% - 4,5 mg, натриев хлорид - 8,96 mg, натриев хидроген фосфат додекахидрат - 2,86 mg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 0,4 mg.
ампули (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
ампули (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.
флакони (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
Лиофилизат за приготвяне на разтвор за инжекции и локално приложение под формата на прах или пореста маса с бял цвят, хигроскопичен; когато се разрежда, се образува безцветен прозрачен или леко опалесциращ разтвор.
Помощни вещества: албумин, разтвор за инфузии 10% - 4.5 mg, натриев хлорид - 8.52 mg, натриев хидроген фосфат додекахидрат - 3.34 mg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 0.49 mg.
3000000 ME - ампули (5) - контурни опаковки (1) - картонени опаковки.
3000000 ME - ампули (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.
3000000 ME - бутилки (5) - контурни опаковки (1) - картонени опаковки.
Лиофилизат за приготвяне на разтвор за инжекции и локално приложение под формата на прах или пореста маса с бял цвят, хигроскопичен; когато се разрежда, се образува безцветен прозрачен или леко опалесциращ разтвор.
Помощни вещества: албумин, разтвор за инфузии 10% - 4,5 mg, натриев хлорид - 8,09 mg, натриев хидроген фосфат додекахидрат - 3,82 mg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 0,58 mg.
5000000 ME - ампули (5) - опаковки от контурни клетки (1) - опаковки от картон.
5000000 ME - ампули (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.
5000000 ME - бутилки (5) - контурни опаковки (1) - картонени опаковки.
Лекарството има антивирусна, антитуморна, имуномодулираща активност.
Човешкият рекомбинант на интерферон алфа-2b, който е в получаването на активното вещество, се синтезира от бактериални клетки от щам Escherichia coli SG-20050 / pIF16. В генетичния апарат, от който е вмъкнат човешкият ген на интерферон алфа-2b. Той е протеин, съдържащ 165 аминокиселини и е идентичен по характеристики и свойства с човешки левкоцитен интерферон алфа-2b.
Антивирусният ефект на интерферон алфа-2b се проявява по време на размножаването на вируса чрез активно включване на клетките в метаболитните процеси. Интерферон, взаимодействащ със специфични рецептори на клетъчната повърхност, инициира серия от вътреклетъчни промени, включително синтеза на специфични цитокини и ензими (2-5-адепилата синтетаза и протеин киназа), която инхибира образуването на вирусен протеин и вирусна рибонуклеинова киселина в клетката. Имуномодулиращият ефект на интерферон алфа-2b се проявява в увеличаване на фагоцитната активност на макрофагите, повишаване на специфичния цитотоксичен ефект на лимфоцитите върху клетките-мишени, промяна в количествения и качествен състав на секретираните цитокини. промени във функционалната активност на имунните клетки, промени в производството и секрецията на вътреклетъчни протеини. Антитуморният ефект на лекарството се осъществява чрез потискане на пролиферацията на туморни клетки и синтеза на някои онкогени, което води до инхибиране на туморния растеж.
Cмакс интерферон алфа-2b с парентерално приложение на лекарството се наблюдава след 2-4 часа, 20-24 часа след приложението, рекомбинантният интерферон алфа-2b не се открива в кръвния серум. Съдържанието на интерферон алфа-2b в серума е в пряка зависимост от дозата на лекарството и честотата на приложение.
Метаболизмът се извършва в черния дроб, частично се екскретира непроменен, главно през бъбреците.
Възрастни в комплексната терапия:
- остър вирусен хепатит В - умерени и тежки форми в началото на иктеричния период до 5-ия ден от жълтеницата (в по-късни периоди прилагането на лекарството е по-малко ефективно; лекарството не е ефективно при развитие на чернодробна кома и
холестатична болест);
- остър продължителен хепатит В и С, хроничен активен хепатит В и С, хроничен хепатит В с делта агент, без признаци на цироза и с появата на признаци на цироза на черния дроб;
- рак на бъбреците IV етап, левкемия с космати клетки, злокачествени лимфоми на кожата (гъбична микоза, първична ретикулоза, ретикулосаркоматоза), сарком на Капоши,
базално-клетъчен и сквамозен клетъчен карцином на кожата, кератоакантома, хронична миелоидна левкемия, хистиоцитоза от клетките на Лангерханс, сублевкемична миелоза,
есенциална тромбоцитемия;
- вирусен конюнктивит, кератоконюнктивит, кератит, кераторидоциклит, кератоувевеита.
При лечение на деца от 1 година:
- При остра лимфобластна левкемия в периода на ремисия след края на индукционната химиотерапия (4-5 месеца ремисия);
- с респираторна папиломатоза на ларинкса, започвайки от деня след отстраняването на папиломите.
- свръхчувствителност към лекарството;
- тежки форми на алергични заболявания;
- тежки заболявания на сърдечно-съдовата система: сърдечна недостатъчност в стадия на декомпенсация, скорошен миокарден инфаркт, изразени сърдечни аритмии;
- тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, включително причинена от наличието на метастази, хроничен хепатит с натрупана чернодробна цироза, автоимунен хепатит;
- епилепсия и други дисфункции на централната нервна система, психични заболявания и нарушения при деца и юноши;
- анамнеза за автоимунно заболяване;
- използване на имуносупресори след трансплантация;
- заболявания на щитовидната жлеза, които не могат да се контролират с общоприети терапевтични методи;
- QA под 50 ml / min (когато се прилага в комбинация с рибавирин),
когато се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се вземат предвид и противопоказанията, посочени в инструкциите за употреба на рибавирин;
- използване за мъже, чиито партньори са бременни;
- период на бременност и кърмене.
- бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, тежка миелосупресия.
- психични разстройства, особено изразена депресия, суицидни мисли и опити в анамнезата.
- пациенти с псориазис, саркоидоза.
Лекарството се използва в / m, p / k, в огнището или под лезията, подсъзнателно и локално. Непосредствено преди употреба, съдържанието на ампулата или флакона се разтваря във вода d / i или 0,9% разтвор на натриев хлорид (в 1 ml с интрамускулна инжекция, подкожна инжекция и във фокуса, в 5 ml със субконъюктивален и локален прием). Разтворът на лекарството трябва да бъде безцветен, прозрачен или със слаба опалесценция, без утайка и примеси. Времето за разтваряне трябва да бъде около 3 минути.
V / m и s / c въвеждане
При остър вирусен хепатит 1 милион ME 2 пъти на ден в продължение на 5-6 дни се прилага на лекарството, след което дозата се намалява до 1 милион IU / ден и се прилага за още 5 дни. Ако е необходимо (след контролиране на биохимичните кръвни тестове), лечението може да продължи 1 милион МЕ 2 пъти седмично в продължение на 2 седмици. Курсовата доза е 15-21 милиона мен.
При остър проточен и хроничен вирусен хепатит В, с изключение на делта-агент и няма данни за цироза на черния дроб, лекарството се прилага в 1 милион IU, 2 пъти седмично в продължение на 1-2 месеца. Ако няма ефект, лечението трябва да се удължи до 3-6 месеца или, след края на 1-2-месечното лечение, да се проведат 2-3 подобни курса с интервал 1-6 месеца.
При хроничен вирусен хепатит В с делта агент без признаци на цироза, лекарството се прилага в 500 000 - 1 милион МЕ / ден, 2 пъти седмично в продължение на 1 месец. Повтарящо се лечение след 1-6 месеца.
При хроничен вирусен хепатит B с делта агент и признаци на цироза, лекарството се прилага в 250-500 хиляди IU / ден, 2 пъти седмично в продължение на 1 месец. Ако се появят признаци на декомпенсация, те провеждат подобни повтарящи се курсове на интервали от най-малко 2 месеца.
При остър проточен и хроничен активен хепатит С без признаци на цироза, лекарството се прилага в 3 милиона МЕ 3 пъти седмично в продължение на 6-8 месеца. При липса на ефекта от лечението, продължете до 12 месеца. Повтарящо се лечение след 3-6 месеца.
За рак на бъбреците, лекарството се използва в 3 милиона мен ежедневно в продължение на 10 дни. Повтарящите се курсове на лечение (3-9 или повече) се провеждат на интервали от 3 седмици. Общото количество на лекарството варира от 120 милиона ME до 300 милиона ME и повече.
При космати клетъчна левкемия, лекарството се прилага ежедневно за 3-6 милиона МЕ в рамките на 2 месеца. След нормализиране на клиничния анализ на кръвта, дневната доза от лекарството се намалява до 1-2 милиона МЕ. След това се предписва поддържаща терапия за 3 милиона МЕ 2 пъти седмично в продължение на 6-7 седмици. Общото количество на лекарството е 420-600 милиона МЕ и повече.
При остра лимфобластна левкемия при деца в ремисия след края на индукционната химиотерапия (4-5 месеца ремисия) - 1 милион ME1 веднъж седмично в продължение на 6 месеца, след това 1 път на всеки 2 седмици за 24 месеца. В същото време се извършва поддържаща химиотерапия.
При злокачествени лимфоми и саркома на Капоши лекарството се прилага на 3 милиона ME / ден дневно в продължение на 10 дни в комбинация с цитостатици (просидия хлорид, циклофосфамид) и GCS. В туморния стадий на гъбичен микоз, първичен ретикулоза и ретикулосаркоматоза, е препоръчително да се редува интрамускулното приложение на лекарството с 3 милиона МЕ и вътреочно - 2 милиона МЕ в продължение на 10 дни.
При пациенти с еритродермичен стадий на гъбична микоза, когато температурата се повиши над 39 ° C и в случай на влошаване на процеса, прилагането на лекарството трябва да бъде спряно. При недостатъчен терапевтичен ефект след 10-14 дни се предписва втори курс на лечение. След постигане на клиничния ефект се предписва поддържаща терапия за 3 милиона МЕ веднъж седмично за 6-7 седмици.
При хронична миелоидна левкемия лекарството се прилага на 3 милиона МЕ дневно или 6 милиона МЕ чрез леност. Продължителност на лечението от 10 седмици до 6 месеца.
Когато хистиоцитоза от клетки на Лангерханс, лекарството се инжектира в 3 милиона МЕ дневно в продължение на 1 месец. Повтарящи се курсове с 1-2-месечни интервали за 1-3 години.
В случай на sublepkemic миелоза и есенциална тромбоцитемия за корекция на gynertrombocytosis, 1 млн. ME всеки ден или след 1 ден за 20 дни.
В случай на респираторна папиломатоза на ларинкса, лекарството се прилага на 100-150 хиляди МЕ на килограм телесно тегло дневно в продължение на 45-50 дни, след това в същата доза 3 пъти на педал за 1 месец. Вторият и третият курс се провеждат с интервал от 2-6 месеца.
При лица с висока пирогенна реакция (39 ° С и повече) за прилагане на лекарството се препоръчва едновременна употреба на парацетамол или индометацин.
В случай на базално-клетъчен карцином и плоскоклетъчен карцином, кератоакантома, лекарството се прилага като лезия на 1 милион МЕ всеки ден в продължение на 10 дни. В случай на изразени локални възпалителни реакции, въвеждането под лезията се извършва за 1-2 дни. В края на курса, ако е необходимо, извършете криодеструкция.
За стромален кератит и кератоиридоциклит се предписват субконъюнктивални инжекции в доза от 60 000 IU в обем 0,5 ml дневно или през ден, в зависимост от тежестта на процеса. Инжекциите се извършват под местна анестезия с 0,5% разтвор на дикаин. Курсът на лечение е от 15 до 25 инжекции.
За локална употреба съдържанието на ампулата се разтваря в 5,0 ml 0,9% натриев хлорид d / разтвор. В случай на съхранение на разтвора за приготвяне, е необходимо, като се спазват правилата на асептиката и антисептиката, да се прехвърли съдържанието на ампулата в стерилен флакон и разтворът да се съхранява в хладилник при температура 4-10 ° C за не повече от 12 часа.
При конюнктивит и повърхностен кератит, 2 капки от разтвора се нанасят 6-8 пъти / ден на конюнктивата на засегнатото око. Тъй като възпалението изчезва, броят на инсталациите се намалява на 3 до 4. Курсът на лечение е 2 седмици.
Честотата на нежеланите реакции се дава в съответствие с класификацията на BOZ: "много чести" - 1/10, "чести" - повече от 1/100, но по-малко от 1/10, "рядко" - повече от 1/1000, но по-малко от 1/100. „Рядко“ - повече от 1/10000, но по-малко от 1/1000 и „много редки“ с по-малко от 1/10000, включително индивидуални съобщения.
Когато се използва Reaferon-EC (в клинични проучвания и извън клинични проучвания), са наблюдавани следните нежелани събития:
Често при парентерално приложение на лекарството се наблюдава грипоподобен синдром (студени тръпки, треска, астения, умора, умора, миалгия, артралгия, главоболие), частично облекчен от парацетамол, индометацин. По правило грипоподобният синдром се проявява в началото на лечението и намалява с продължаване.
Тъй като сърдечно-съдовата система: рядко - аритмии, преходна обратима кардиомиопатия; много рядко - артериална хипотония, миокарден инфаркт.
От страна на храносмилателната система: рядко - сухота в устата, гадене, коремна болка, диспепсия, загуба на апетит, загуба на тегло, повръщане, диария; много рядко - панкреатит, хепатотоксичност.
От страна на централната нервна система: рядко - раздразнителност, нервност, депресия, астения, безсъние, тревожност, нарушена способност за концентрация, суицидни мисли, агресивност; много рядко - невропатия, психоза.
От страна на кожата: рядко - изтласкване и сърбеж на кожата. прекомерно изпотяване, загуба на коса. С въвеждането на лезия или лезия рядко - локална възпалителна реакция. Тези странични ефекти обикновено не са пречка за продължаване на употребата на лекарството.
От страна на ендокринната система: на фона на продължителната употреба на лекарството са възможни промени от страна на щитовидната жлеза. Много рядко - диабет.
От лабораторните показатели: при употреба на лекарството са възможни отклонения от нормата на лабораторните показатели, които се проявяват с левкопения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия, повишена активност на аланин аминотрансфераза, алкална фосфатаза, концентрация на креатинин, урея. По правило тези промени обикновено са незначителни, асимптоматични и обратими.
От страна на опорно-двигателния апарат: рядко - рабдомиолиза, крампи на краката, болки в гърба, миозит, миалгия.
От страна на дихателната система: рядко - фарингит, кашлица, диспнея, пневмония.
От страна на отделителната система: много рядко - бъбречна недостатъчност.
От страна на имунната система: рядко - автоимунна патология (васкулит, ревматоиден артрит, лупус-подобен синдром); много рядко - саркоидоза, апионевротичен алергичен оток, анафилаксия, подуване на лицето.
От страна на органите на зрението: с локално приложение на лекарството върху лигавицата на окото, хиперемия, изолирани фоликули, подуване на конюнктивата на долната арка са възможни. Рядко, кръвоизливи на ретината, промени във фокуса, тромбоза на артериите и вените на ретината, намалена зрителна острота, оптичен неврит, оток на зрителния нерв.
От страна на слуха: рядко - загуба на слуха.
При изразени локални и общи нежелани реакции лекарството трябва да се преустанови.
Наблюдавани са случаи на предозиране. Като се има предвид, че активното вещество е интерферон алфа-2b, тогава предозирането може да увеличи тежестта на дозозависимите странични ефекти.
Лечение: отнемане на наркотици; ако е необходимо, се провежда симптоматична терапия.
Интерферон алфа-2b е в състояние да намали активността на изоензимите на цитохром Р450 и следователно да повлияе метаболизма на циметидин, фенитоин, курантил, теофилин. диазепам, пропранолол, варфарин. някои цитостатици. Може да засили невротоксичните, миелотоксични или кардиотоксични ефекти на лекарства, прилагани по-рано или едновременно с него. Едновременното приложение с лекарства за депресанти на ЦНС трябва да се избягва. имуносупресивни лекарства (включително перорални и парентерални форми на кортикостероиди).
Интерфероните могат да повлияят окислителните метаболитни процеси. Това трябва да се има предвид, когато се използва едновременно с лекарства, които се метаболизират чрез окисление (включително с ксантинови производни - аминофилин и теофилин). При едновременна употреба на Reaferon-EC с теофилин е необходимо да се контролира концентрацията на теофилин в серума и, ако е необходимо, да се коригира режимът на дозиране.
При комбинираното приложение на Reaferon-EC и хидроксиурея, честотата на кожен васкулит може да се увеличи.
Не се препоръчва прием на алкохол по време на лечението.
За своевременно откриване на отклонения от нормата на лабораторните показатели, които могат да възникнат по време на терапията, общите клинични изследвания трябва да се повтарят на всеки 2 седмици, а биохимичните кръвни тестове - на всеки 4 седмици.
Чрез намаляване на броя на тромбоцитите до по-малко от 50 × 10 9 / l. абсолютен брой iyutrophils по-малко от 0,75 × 10 9 / l се препоръчва временно намаляване на дозата от 2 пъти и повторение на анализа след 1-2 седмици. Ако промените продължават, се препоръчва спиране на лечението.
С намаляване на броя на тромбоцитите до по-малко от 25 × 10 9 / l, абсолютният брой неутрофили по-малко от 0.50 × 10 9 / l, се препоръчва лечението да се спре.
В случай на развитие на незабавни реакции на ginersensitivity (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лекарството се отменя и незабавно се предписва подходяща медицинска терапия. Преходният кожен обрив не изисква прекратяване на терапията.
В случай на признаци на нарушена чернодробна функция, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани. С прогресирането на симптомите, прилагането на лекарството трябва да се преустанови.
При леко и умерено бъбречно увреждане, функционалният им статус трябва да се следи внимателно.
С предпазливост се предписва на пациенти с тежки хронични заболявания като ХОББ, захарен диабет с тенденция към кетоацидоза, при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тежка миелосупресия. При пациенти, получаващи дългосрочен IFN-EU, в редки случаи се наблюдават пневмопити и пневмония. Навременното отменяне на интерферон алфа и назначаването на глюкокортикостероидна терапия допринасят за облекчаване на белодробните синдроми.
При пациенти със заболявания на щитовидната жлеза, преди започване на лечението, е необходимо да се определи концентрацията на хормона на щитовидната жлеза, препоръчително е да се следи неговото ниво най-малко 1 път на 6 месеца. Ако се прояви дисфункция на щитовидната жлеза или влошаване на хода на съществуващите заболявания, които не са подходящи за адекватна медицинска корекция, лекарството трябва да се преустанови.
В случай на промени в умствената сфера и / или централната нервна система, включително развитието на депресия, се препоръчва психиатърът да бъде наблюдаван по време на периода на лечение, както и в рамките на 6 месеца след неговото прекратяване. Тези нарушения обикновено са бързо обратими след прекратяване на терапията, но в някои случаи са необходими до 3 седмици, за да се развият напълно. Ако симптомите на психично разстройство не регресират или се влошат, се появяват мисли за самоубийство или агресивно поведение, насочени към други хора, препоръчва се лечението с Reaferon-EU да се преустанови и да се консултира с психиатър. Суицидни мисли и опити са по-чести при педиатрични пациенти, предимно подрастващи (2,4%), отколкото при възрастни (1%). Ако лечението с интерферон алфа-2b е признато за необходимо при възрастни пациенти със сериозни психични разстройства (включително анамнеза), то трябва да се започне само ако се извърши подходящ индивидуален скрининг и терапия на психични разстройства. Употребата на интерферон алфа-2b при деца и юноши със сериозни психични разстройства (включително анамнеза) е противопоказана.
При продължителна употреба, обикновено след няколко месеца лечение, възможни нарушения на органа на зрението. Препоръчва се провеждане на офталмологичен преглед преди началото на терапията. Ако се оплаквате от някакво офталмологично увреждане, е необходима незабавна консултация с оптометрист. Пациенти със заболявания, при които може да има промени в ретината, например, диабет или хипертония, е необходимо да се подложи на офталмологичен преглед най-малко 1 път на 6 месеца. В случай на поява или влошаване на зрителните нарушения, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Reaferon-EC.
При пациенти в напреднала възраст, получаващи лекарството във високи дози, възможни нарушения на съзнанието, кома, гърчове, енцефалопатия. В случай на развитие на такива нарушения и неефективност на намаляване на дозата, лечението трябва да се преустанови.
Пациентите със заболявания на сърдечно-съдовата система и / или прогресивни онкологични заболявания изискват внимателно наблюдение и мониторинг на ЕКГ. С развитието на артериалната хипотония се препоръчва адекватна хидратация и подходяща терапия.
При пациенти след трансплантация (например, бъбрек или костен мозък), имуносукцията на лекарството може да бъде по-малко ефективна, защото Интерферонът има стимулиращ ефект върху имунната система.
При продължителна употреба лекарството интерферон алфа може да предизвика появата на антитела към интерферон при индивиди. Като правило, титрите на антителата са ниски, външният им вид не намалява ефективността на лечението.
С предпазливост се предписва на пациенти с предразположеност към автоимунни заболявания. Когато се появят симптоми на автоимунно заболяване, трябва да се извърши задълбочен преглед и да се оцени възможността за продължаване на лечението с интерферон. Рядко терапията с интерферон алфа се свързва с появата или обострянето на псориазис, саркоидоза.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизми
По време на периода на употреба на лекарството при пациенти, изпитващи умора, сънливост или дезориентация, е необходимо да се въздържат от участие в потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и бързина на психомоторните реакции.
Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност и по време на кърмене.
EU reaferon - официални * инструкции за употреба
ИНСТРУКЦИИ
относно употребата на лекарството за медицинска употреба
Регистрационен номер:
Търговско име:
Име на групата:
Форма за дозиране:
Лиофилизат за инжекционен разтвор и местна употреба.
Съставки:
В една ампула или една бутилка съдържа:
Активното вещество е човешки рекомбинантен интерферон алфа-2b 0,5 милиона МЕ;
помощни вещества: албумин, инфузионен разтвор 10% - 4.50 mg, натриев хлорид - 9.07 mg, натриев хидроген фосфат додекахидрат - 2.74 mg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 0.37 mg.
Активното вещество е интерферон алфа-2b човешки рекомбинантен 1 милион ME;
помощни вещества: албумин, разтвор за инфузии 10% - 4.50 mg, натриев хлорид - 8.96 mg, натриев хидроген фосфат додекахидрат - 2.86 mg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 0.40 mg.
Активното вещество е интерферон алфа-2b човешки рекомбинантен 3 милиона МЕ;
помощни вещества: албумин, разтвор за инфузии 10% - 4.50 mg, натриев хлорид - 8.52 mg, натриев хидроген фосфат додекахидрат - 3.34 mg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 0.49 mg.
Активното вещество е интерферон алфа-2b човешки рекомбинантен 5 милиона ME;
помощни вещества: албумин, инфузионен разтвор 10% - 4.50 mg, натриев хлорид - 8.09 mg, натриев хидроген фосфат додекахидрат - 3.82 mg, натриев дихидроген фосфат дихидрат - 0.58 mg.
Описание: прах или порьозна маса от бяло. Хигроскопична. Разреждането дава безцветен прозрачен или леко опалесциращ разтвор.
Фармакотерапевтична група:
Код ATX: L03AB05
Имунобиологични и фармакологични свойства
Лекарството има антивирусна, антитуморна, имуномодулираща активност.
Човешкият рекомбинантен интерферон алфа-2Ь, който е активно вещество в препарата, се синтезира от бактериални клетки на щам Escherichia coli SG-20050 / pIF16, в генетичния апарат, от който е вмъкнат човешкият ген на интерферон алфа-2b. Той е протеин, съдържащ 165 аминокиселини и е идентичен по характеристики и свойства с човешки левкоцитен интерферон алфа-2b.
Антивирусният ефект на интерферон алфа-2b се проявява по време на размножаването на вируса чрез активно включване на клетките в метаболитните процеси. Интерферон, взаимодействащ със специфични рецептори на клетъчната повърхност, инициира серия от вътреклетъчни промени, включително синтеза на специфични цитокини и ензими (2-5-аденилат синтетаза и протеин киназа), която инхибира образуването на вирусен протеин и вирусна рибонуклеинова киселина в клетката.
Имуномодулиращият ефект на интерферон алфа-2b се проявява в увеличаване на фагоцитната активност на макрофагите, повишаване на специфичния цитотоксичен ефект на лимфоцитите върху клетките-мишени, промяна в количествения и качествен състав на секретираните цитокини, промяна в функционалната активност на имунокомпетентните клетки, промяна в производството и секрецията на вътреклетъчни протеини.
Антитуморният ефект на лекарството се осъществява чрез потискане на пролиферацията на туморни клетки и синтеза на някои онкогени, което води до инхибиране на туморния растеж.
Фармакокинетика
Максималната концентрация (Cmax) на интерферон алфа-2b след парентерално приложение на лекарството се наблюдава след 2-4 часа. След 20-24 часа след приложението рекомбинантният интерферон алфа-2b в серума не се открива. Съдържанието на интерферон алфа-2b в серума е в пряка зависимост от дозата на лекарството и честотата на приложение.
Метаболизмът се извършва в черния дроб, частично се екскретира непроменен, главно през бъбреците.
Показания за употреба
В комплексна терапия при възрастни:
- при остър вирусен хепатит В - умерени и тежки форми в началото на иктеричния период до 5-ия ден от жълтеницата (в по-късни периоди прилагането на лекарството е по-малко ефективно; лекарството не е ефективно при развитие на чернодробна кома и холестатична болест);
- с остър продължителен хепатит В и С, хроничен активен хепатит В и С, хроничен хепатит В с делта агент, без признаци на цироза и с появата на признаци на цироза на черния дроб;
- с маса за бъбреците от 4-ти век;
- при вирусен конюнктивит, кератоконюнктивит, кератит, кератоиридоциклит, кератоувевит;
При лечение на деца от 1 година:
- при остра лимфобластна левкемия в периода на ремисия след края на индукционната химиотерапия (4-5 месеца ремисия);
- с респираторна папиломатоза на ларинкса, започвайки от деня след отстраняването на папиломите.
Противопоказания
- Свръхчувствителност към лекарството;
- Тежки алергични заболявания;
- Тежки заболявания на сърдечно-съдовата система - сърдечна недостатъчност в стадия на декомпенсация, скорошен миокарден инфаркт, изразени сърдечни аритмии;
- Тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, включително тези, причинени от наличието на метастази, хроничен хепатит с некомпенсирана чернодробна цироза, автоимунен хепатит;
- Епилепсия и други нарушения на функцията на централната нервна система, психични заболявания и нарушения при деца и юноши;
- Автоимунно заболяване в историята;
- Използване на имуносупресори след трансплантация;
- Заболявания на щитовидната жлеза, които не се контролират чрез конвенционални терапевтични методи;
- Креатининовият клирънс е под 50 ml / min (когато се прилага в комбинация с рибавирин), когато се използва в комбинация с рибавирин, противопоказанията, посочени в инструкциите за употреба на рибавирин, също трябва да се вземат под внимание;
- Употреба при мъже, чиито партньори са бременни;
- Бременност и кърмене.
С грижа
Бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, тежка миелосупресия. Психични разстройства, особено тези, изразени от депресия, суицидни мисли и опити в анамнезата. Пациенти с псориазис, саркоидоза.
Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност и по време на кърмене.
Дозировка и приложение
Лекарството се използва интрамускулно, подкожно, в огнището или под лезията, субконъюнктивалния и локалния. Непосредствено преди употреба, съдържанието на ампулата или флакона се разтваря във вода за инжекции или 0,9% разтвор на натриев хлорид (в 1 ml интрамускулно, подкожно приложение и в гнездото, в 5 ml - при субконъюктивален и локален прием). Разтворът на лекарството трябва да бъде безцветен, прозрачен или със слаба опалесценция, без утайка и примеси. Времето за разтваряне трябва да бъде около 3 минути.
Интрамускулно и подкожно приложение
При остър вирусен хепатит 1 милион ME се прилага в лекарството 2 пъти дневно в продължение на 5-6 дни, след което дозата се намалява до 1 милион ME на ден и се прилага за още 5 дни. Ако е необходимо (след контролиране на биохимичните кръвни тестове), лечението може да продължи 1 милион МЕ 2 пъти седмично в продължение на 2 седмици. Началната доза е 15-21 милиона ME.
При остър проточен и хроничен вирусен хепатит В, с изключение на делта-агент и няма данни за цироза на черния дроб, лекарството се прилага в 1 милион IU, 2 пъти седмично в продължение на 1-2 месеца. Ако няма ефект, лечението трябва да се удължи до 3-6 месеца или, след края на 1-2-месечното лечение, да се проведат 2-3 подобни курса с интервал 1-6 месеца.
При хроничен вирусен хепатит В с делта агент без признаци на цироза, лекарството се прилага в 500 000 - 1 милион IU на ден 2 пъти седмично в продължение на 1 месец. Повтарящо се лечение след 1-6 месеца.
При хроничен вирусен хепатит В с делта агент и признаци на цироза, лекарството се прилага в 250-500 хиляди IU на ден, 2 пъти седмично в продължение на 1 месец. Ако се появят признаци на декомпенсация, те провеждат подобни повтарящи се курсове на интервали от най-малко 2 месеца.
При остра продължителна и хронична активност, хепатит С без признаци на цироза, лекарството се прилага в 3 милиона МЕ 3 пъти седмично за 6-8 месеца. При липса на ефекта от лечението, продължете до 12 месеца. Повтарящо се лечение след 3-6 месеца.
За рак на бъбреците, лекарството се използва в 3 милиона IU дневно в продължение на 10 дни. Повтарящите се курсове на лечение (3-9 или повече) се провеждат на интервали от 3 седмици. Общото количество на лекарството варира от 120 милиона ME до 300 милиона ME и повече.
При космати клетъчна левкемия, лекарството се прилага ежедневно за 3-6 милиона IU за 2 месеца. След нормализиране на клиничния анализ на кръвта, дневната доза от лекарството се намалява до 1-2 милиона МЕ. След това се предписва поддържаща терапия за 3 милиона МЕ 2 пъти седмично в продължение на 6-7 седмици. Общото количество на лекарството е 420-600 милиона IU или повече.
При остра лимфобластна левкемия при деца в ремисия след края на индукционната химиотерапия (на 4-5 месечна ремисия) - 1 милион ME веднъж седмично в продължение на 6 месеца, след това 1 път за 2 седмици за 24 месеца. В същото време се извършва поддържаща химиотерапия.
В случай на злокачествени лимфоми и саркома на Капоши, лекарството се прилага в дози от 3 милиона IU дневно в продължение на 10 дни в комбинация с цитостатици (проспидиев хлорид, циклофосфамид) и глюкокортикостероиди. В туморния стадий на гъбичен микоз, първичен ретикулоза и ретикулосаркоматоза, е препоръчително да се редува интрамускулното приложение на лекарството при 3 милиона МЕ и вътреочно - 2 милиона МЕ в продължение на 10 дни.
При пациенти с еритродермичен стадий на гъбичната микоза, когато температурата се повиши над 39 ° C и в случай на обостряне на процеса, прилагането на лекарството трябва да бъде спряно. При недостатъчен терапевтичен ефект след 10-14 дни се предписва втори курс на лечение. След постигане на клиничния ефект се предписва поддържаща терапия за 3 милиона IU веднъж седмично в продължение на 6-7 седмици.
При хронична миелоидна левкемия лекарството се прилага в дози от 3 милиона IU дневно или 6 милиона IU през ден. Продължителност на лечението от 10 седмици до 6 месеца.
Когато хистиоцитоза от клетки Лангерханс, лекарството се прилага 3 милиона IU дневно в продължение на 1 месец. Повтарящи се курсове с 1-2-месечни интервали за 1-3 години.
В случай на сулейкемична миелоза и тромбоцитерия за корекция на хипертромбоцитоза, 1 милион IU дневно или след 1 ден в продължение на 20 дни.
В случай на респираторна папиломатоза на ларинкса, лекарството се прилага на 100-150 хиляди МЕ на килограм телесно тегло дневно в продължение на 45-50 дни, след това в същата доза 3 пъти седмично в продължение на 1 месец. Вторият и третият курс се провеждат с интервал от 2-6 месеца.
При лица с висока пирогенна реакция (39 ° С и повече) за прилагане на лекарството се препоръчва едновременна употреба на парацетамол или индометацин.
Перифокално въведение
За базално-клетъчен карцином и плоскоклетъчен карцином, кератоакантома, лекарството се прилага като лезия 1 милион IU веднъж дневно всеки ден в продължение на 10 дни. В случай на изразени локални възпалителни реакции, въвеждането под лезията се извършва за 1-2 дни. В края на курса, ако е необходимо, извършете криодеструкция.
Подконкурентна администрация
При стромален кератит и кератоиридоциклит, субконъюнктивалните инжекции на лекарството се предписват в доза от 60 000 IU в обем от 0,5 ml дневно или през ден, в зависимост от тежестта на процеса. Инжекциите се извършват под местна анестезия с 0,5% разтвор на дикаин. Курсът на лечение е от 15 до 25 инжекции.
Локално приложение
За локална употреба, съдържанието на ампулата на лекарството се разтваря в 5,0 ml 0,9% разтвор за инжектиране на натриев хлорид. В случай на съхранение на разтвора за приготвяне, е необходимо, като се спазват правилата на асептиката и антисептиката, да се прехвърли съдържанието на ампулата в стерилен флакон и разтворът да се съхранява в хладилник при температура 4-10 ° C за не повече от 12 часа.
Когато конюнктивит и повърхностен кератит на конюнктивата на засегнатото око причини 2 капки от разтвора 6-8 пъти на ден. Тъй като възпалението изчезва, броят на инстилациите се намалява до 3-4. Курсът на лечение е 2 седмици.
Странични ефекти
Честотата на нежеланите реакции е в съответствие с класификацията на СЗО: „много чести“ - 1/10, „чести“ - повече от 1/100, но по-малко от 1/10, „рядко“ - повече от 1/1000, но по-малко от 1/100, „Редки“ - повече от 1/10000, но по-малко от 1/1000 и „много редки“ с поява по-малко от 1/10000, включително индивидуални съобщения.
Когато се използва Reaferon-EC (в клинични проучвания и извън клинични проучвания), са наблюдавани следните нежелани събития:
Често, когато се прилага парентерално приложение на лекарството, се наблюдава грипоподобен синдром (втрисане, треска, астения, умора, умора, миалгия, артралгия, главоболие), частично спряно от парацетамол, индометацин. По правило грипоподобният синдром се проявява в началото на лечението и намалява с продължаване.
Тъй като сърдечно-съдовата система: рядко - аритмии, преходна обратима кардиомиопатия, много рядко - артериална хипотония, инфаркт на миокарда.
От страна на храносмилателната система: рядко - сухота в устата, гадене, коремна болка, диспепсия, загуба на апетит, загуба на тегло, повръщане, диария, много рядко - панкреатит, хепатотоксичност.
От страна на централната нервна система: рядко - раздразнителност, нервност, депресия, астения, безсъние, тревожност, нарушена способност за концентрация, суицидни мисли, агресивност, много рядко - невропатия, психоза.
От страна на кожата: рядко - кожни обриви и сърбеж, повишено изпотяване, косопад. С въвеждането на лезия или лезия рядко се наблюдава локална възпалителна реакция. Тези странични ефекти обикновено не са пречка за продължаване на употребата на лекарството.
От страна на ендокринната система: на фона на продължителната употреба на лекарството са възможни промени от страна на щитовидната жлеза. Много рядко - диабет.
От страна на лабораторните параметри: при използване на лекарството са възможни отклонения от нормата на лабораторните параметри, проявяващи се с левкопения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия, повишена активност на аланин аминотрансфераза, алкална фосфатаза, концентрация на креатинин, урея.
По правило тези промени обикновено са незначителни, асимптоматични и обратими.
От страна на опорно-двигателния апарат: рядко - рабдомиолиза, крампи на краката, болки в гърба, миозит, миалгия.
От страна на дихателната система: рядко - фарингит, кашлица, диспнея, пневмония.
От пикочната система: много рядко - бъбречна недостатъчност.
От страна на имунната система: рядко - автоимунна патология (васкулит, ревматоиден артрит, лупус-подобен синдром), много рядко - саркоидоза, ангиоедем, алергичен оток, анафилаксия, подуване на лицето.
От страна на органите на зрението: с локално приложение на лекарството върху лигавицата на окото, хиперемия, изолирани фоликули, подуване на конюнктивата на долната арка са възможни. Рядко, кръвоизливи на ретината, промени във фокуса, тромбоза на артериите и вените на ретината, намалена зрителна острота, оптичен неврит, оток на зрителния нерв.
От страна на слуха: рядко - загуба на слуха.
При изразени локални и общи нежелани реакции лекарството трябва да се преустанови.
свръх доза
Наблюдавани са случаи на предозиране. Като се има предвид, че активното вещество е интерферон алфа-2b, тогава предозирането може да увеличи тежестта на дозозависимите странични ефекти.
Лечение: отнемане на наркотици; ако е необходимо, се провежда симптоматична терапия.
Взаимодействие с други лекарства
Интерферон алфа-2b е в състояние да намали активността на изоензимите на цитохром Р-450 и следователно да повлияе метаболизма на циметидин, фенитоин, курантил, теофилин, диазепам. пропранолол, варфарин, някои цитостатици. Може да засили невротоксичните, миелотоксични или кардиотоксични ефекти на лекарства, прилагани по-рано или едновременно с него. Трябва да се избягва едновременното приложение с лекарства за инхибиране на ЦНС, имуносупресивни лекарства (включително перорални и парентерални форми на глюкокортикостероиди).
Интерфероните могат да повлияят окислителните метаболитни процеси. Това трябва да се има предвид, когато се използва едновременно с лекарства, които се метаболизират чрез окисление (включително с ксантинови производни - аминофилин и теофилин). При едновременна употреба на Reaferon-EC с теофилин е необходимо да се контролира концентрацията на теофилин в серума и, ако е необходимо, да се коригира режимът на дозиране.
При комбинираното приложение на Reaferon-EC и хидроксиурея, честотата на кожен васкулит може да се увеличи.
Не се препоръчва прием на алкохол по време на лечението.
Специални инструкции
За своевременно откриване на отклонения от нормата на лабораторните показатели, които могат да възникнат по време на терапията, общите клинични изследвания трябва да се повтарят на всеки 2 седмици, а биохимичните кръвни тестове - на всеки 4 седмици.
При намаление на броя на тромбоцитите до под 50-109 / l се препоръчва абсолютен брой неутрофили по-малко от 0,75-10 / l, като се препоръчва временно намаляване на дозата от 2 пъти и анализът се повтаря след 1-2 седмици. Ако промените продължават, се препоръчва спиране на лечението.
С намаляване на броя на тромбоцитите до по-малко от 25-10 / l, абсолютният брой неутрофили по-малък от 0.50-109 / l, се препоръчва да се спре лечението.
В случай на развитие на реакции на свръхчувствителност от незабавен тип (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лекарството се прекратява и незабавно се предписва подходяща медицинска терапия. Преходният кожен обрив не изисква прекратяване на терапията.
В случай на признаци на нарушена чернодробна функция, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани. С прогресирането на симптомите, прилагането на лекарството трябва да се преустанови.
При леко и умерено бъбречно увреждане, функционалният им статус трябва да се следи внимателно.
С предпазливост се предписва на пациенти с тежки хронични заболявания като хронична обструктивна белодробна болест, захарен диабет с тенденция към кетоацидоза, при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тежка миелосупресия. При пациенти, получаващи дългосрочен IFN-EU, в редки случаи се наблюдават пневмонит и пневмония. Навременното отменяне на интерферон алфа и назначаването на глюкокортикостероидна терапия допринасят за облекчаване на белодробните синдроми.
При пациенти със заболявания на щитовидната жлеза, преди започване на лечението, е необходимо да се определи концентрацията на тироид-стимулиращия хормон, препоръчва се да се следи неговото ниво най-малко 1 път в 6 месеца. Ако се прояви дисфункция на щитовидната жлеза или влошаване на хода на съществуващите заболявания, които не са подходящи за адекватна медицинска корекция, лекарството трябва да се преустанови.
В случай на промени в умствената сфера и / или централната нервна система, включително развитието на депресия, се препоръчва психиатърът да бъде наблюдаван по време на периода на лечение, както и в рамките на 6 месеца след неговото прекратяване. Тези нарушения обикновено са бързо обратими след прекратяване на терапията, но в някои случаи са необходими до 3 седмици, за да се развият напълно. Ако симптомите на психично разстройство не регресират или се влошат, се появяват мисли за самоубийство или агресивно поведение, насочени към други хора, препоръчва се лечението с Reaferon-EU да се преустанови и да се консултира с психиатър. Суицидни мисли и опити са по-чести при педиатрични пациенти, предимно подрастващи (2,4%), отколкото при възрастни (1%). Ако терапията с употребата на интерферон алфа-2b е призната за необходима при възрастни пациенти със сериозни психични разстройства (включително анамнеза), тя трябва да се започне само ако се извърши подходящ индивидуален скрининг и терапия на психични разстройства. Употребата на интерферон алфа-2b при деца и юноши със сериозни психични разстройства (включително анамнеза) е противопоказана.
При продължителна употреба, обикновено след няколко месеца лечение, възможни нарушения на органа на зрението. Препоръчва се провеждане на офталмологичен преглед преди началото на терапията. Ако се оплаквате от някакво офталмологично увреждане, е необходима незабавна консултация с оптометрист. Пациенти със заболявания, при които може да има промени в ретината, например, диабет или хипертония, е необходимо да се подложи на офталмологичен преглед най-малко 1 път на 6 месеца. В случай на поява или влошаване на зрителните нарушения, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Reaferon-EC.
При пациенти в напреднала възраст, получаващи лекарството във високи дози, възможни нарушения на съзнанието, кома, гърчове, енцефалопатия. В случай на развитие на такива нарушения и неефективност на намаляване на дозата, лечението трябва да се преустанови.
Пациентите със заболявания на сърдечно-съдовата система и / или прогресивни онкологични заболявания изискват внимателно наблюдение и мониторинг на ЕКГ.
С развитието на артериалната хипотония се препоръчва адекватна хидратация и подходяща терапия.
При пациенти след трансплантация (например, на бъбреците или костния мозък), имуносупресията на лекарството може да бъде по-малко ефективна, тъй като интерферонът има стимулиращ ефект върху имунната система.
При продължителна употреба лекарството интерферон алфа може да предизвика появата на антитела към интерферон при индивиди. Като правило, титрите на антителата са ниски, външният им вид не намалява ефективността на лечението.
С предпазливост се предписва на пациенти с предразположеност към автоимунни заболявания. Когато се появят симптоми на автоимунно заболяване, трябва да се извърши задълбочен преглед и да се оцени възможността за продължаване на лечението с интерферон. Рядко терапията с интерферон алфа се свързва с появата или обострянето на псориазис, саркоидоза.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизми
По време на периода на употреба на лекарството при пациенти, изпитващи умора, сънливост или дезориентация, е необходимо да се въздържат от участие в потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и бързина на психомоторните реакции.
Формуляр за освобождаване
Лиофилизат за инжекционен разтвор и местна употреба.
В стъклени ампули от 0,5 милиона МЕ, или 1 милион МЕ, или 3 милиона МЕ, или 5 милиона МЕ; 5 ампули в клетъчна опаковка, направена от поливинилхлориден (PVC) филм; 1 или 2 клетъчни опаковки, заедно с Инструкциите за употреба и разтворителя за ампули, в картонена кутия. Ако ампулите имат пръстен за счупване или точка на счупване, скарификаторът не се поставя в опаковката.
В стъклени бутилки от 0,5 милиона ME или 1 милион ME, или 3 милиона ME, или 5 милиона ME.
Флаконите са запечатани с гумени запушалки и навити с алуминиеви капачки; 5 бутилки в PVC клетъчна опаковка; 1 опаковани в опаковка заедно с инструкциите за употреба в картонена кутия.
Условия за съхранение
Съхранявайте на тъмно място при температура не по-висока от 8 ° C.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Срок на годност
3 години.
Използването на лекарството с изтекъл срок на годност не е предмет на.